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原料藥與中間體

APIs and Intermediates

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動植物來源性原料藥

Botanical/Animal Derivative APIs

蘆丁及其衍生物 Rutin & its derivatives規格GMPDMF
蘆丁EP/DAB 10/NF11中國GMP、英國MHRA
曲克蘆丁EP/DAB/CP(口服+注射)中國GMP
槲皮素二水/HBD
水溶性蘆丁企標
枳實系列 Citrus Aurantium L.Series規格GMPDMF
橙皮甙EP/USP中國GMP
地奧司明EP/9:1中國GMP、歐盟GMP
膽酸系列 Cholic Acid Series規格GMPDMF
奧貝膽酸企標
牛磺熊去氧膽酸企標
熊去氧膽酸EP6/EP9/USP41/JP17/微粉
其他提取物 Other Extracts規格GMPDMF
金雀花堿企標
青黛企標中國GMP
青蒿素中國藥典
鹽酸小檗堿中國藥典/日本藥典中國GMP
羅通定中國藥典中國GMP
酸棗仁提取物企標
腎上腺去皮質激素企標

抗腫瘤原料藥

Oncology APIS

喜樹堿系列 Camptothecin Series規格GMPDMF
鹽酸伊立替康EP/USP/JP中國GMP、歐盟CEP、日本GMP
羥喜樹堿企標中國GMP
拓撲替康企標
SN-38企標FDA審計通過
替尼類 -nibs規格GMPDMF
厄洛替尼晶型A/晶型B墨西哥COFEPRIS
尼洛替尼無水/一水/二水/自由堿
吉非替尼晶型Ⅰ歐盟CEP
達沙替尼無水/一水
索拉菲尼晶型Ⅰ/晶型Ⅲ
舒尼替尼企標
托法替尼枸櫞酸
瑞格非尼企標
卡博替尼蘋果酸鹽
其他-Others規格GMPDMF
巨大戟醇甲基丁烯酸酯企標
卡巴他賽一水合物
阿那曲唑EP/USPEUGMP
來曲唑企標

高級中間體

中間體規格GMPDMF
7-乙基-10-羥基喜樹堿企標
巨大戟醇企標
間氨基苯乙炔鹽酸鹽企標

合同研發生產

CDMO Service

合同研發生產:

合同生產:

晶型研究

腫瘤中試車間

臨床批生產

產能達到1-500kg/月

工藝放大與工藝驗證

EHS體系通過PSCI審計

分析方法的開發與驗證

D級潔凈區面積: 3535㎡

雜質及基因毒性雜質研究

制備液相色譜: 100g~1kg

可以提供克級到公斤級的樣品

11條合成生產線、6條提取生產線、3條腫瘤藥專用生產線

合成路徑與工藝的開發與優化, 已成功申請PCT專利

通過中國SFDA、美國FDA、日本PMDA、歐盟EDQM、墨西哥COFEPRIS 官方審計

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進口注冊服務

Import Registration Service

制劑進口注冊:

擁有專業的研發注冊團隊,可提供一站式的研究,全程項目管理及申報服務,擁有豐富的CFDA審評專家資源,可提供有針對性的技術,法規申報策略建議。 可為客戶定制切實可行的注冊策略,規避潛在的注冊風險,確保及時準確的遞交申報資料,跟蹤審評進度,以便幫助客戶快速地完成注冊審評流程。 依托協力原料藥資源,重點引進協力原料藥相關品種,與客戶達到合作共贏。

原料藥進口注冊:

擁有豐富的國內注冊經驗的原料藥注冊團隊,熟知國內注冊流程,可實時更新掌握最新法律法規知識,提供從立項研究,資料撰寫,申報遞交,eCTD格式轉換,缺陷信答復和文件日常維護等專業高效的團隊服務,為客戶完成中國進口登記工作,有多種合作方式。

醫療器械進口注冊:

提供醫療器械進口注冊咨詢、立項研究、資料撰寫、申報遞交等服務,為客戶完成中國進口注冊、登記工作,有多種合作方式。
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